人工知能搭載医療機器の臨床的証拠とFDAリコール

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Original title: Clinical Evidence and FDA Recalls of Artificial Intelligence–Enabled Medical Devices

Y Ren et al., JAMA Network Open, 2026

  • 人工知能（AI）搭載医療機器は臨床診療に新たな可能性を提供する。
  • しかし、その採用は、使用を裏付ける臨床的証拠の透明性と堅牢性に関する懸念を引き起こしている。
  • 多くのAI搭載医療機器が実質的な臨床試験の証拠なしに規制当局の承認を受け、FDAによるリコールが増加している。
  • これらの機器の安全性と有効性を確保するためには、より厳格な臨床的証拠と市販後監視が不可欠である。

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