AI搭載医療機器を患者に届ける道筋

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Original title: A path to patients for AI devices

Category: health tech

STAT, 2026.

  • FDAは、生成AIを利用する医療機器の規制に関する明確なガイダンスをまだ発表していない。
  • 4つのAI搭載医療機器がFDAのパイロットプログラムに選ばれ、市販前承認なしで製品をリリースし、実際の使用データを収集・共有して、将来的にFDAの審査を受けることが可能になった。

 

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