FDA、個別化遺伝子療法の迅速承認パスウェイに関する詳細を発表

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Original title: STAT+ | FDA offers new details on quicker approval pathway for personalized gene therapies

Category: regulation / health tech

Margaret Manto, STAT, 2026.

  • FDA​​​の​​​草​​案​​ル​​ー​​ル​​で​​は​​、​​​個​​別​​化​​さ​​れ​​た​​遺​​伝​​子​​編​​集​​療​​法​​を​​新​​た​​な​​生​​物​​製​​剤​​免​​許​​申​​請​​な​​し​​に​​更​​新​​す​​る​​た​​め​​の​​「​​個​​別​​化​​特​​性​​空​​間​​」​​フ​​レ​​ー​​ム​​ワ​​ー​​ク​​が​​設​​定​​さ​​れ​​ま​​す​​。

 

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